Notre Approche

En tant que pure player de solutions numériques dédiées aux médicaments et de combinaisons médicament-numérique, Voluntis offre à la fois une plateforme technologique robuste et réglementée et une expertise unique pour réduire les risques et accélérer la mise en œuvre des thérapies numériques. 

Notre équipe d’experts accompagne nos partenaires pharmaceutiques à chaque étape du cycle de vie du DTx en appliquant les meilleures pratiques de l’industrie.

01
Design

Nous concevons nos solutions en étroite collaboration avec les patients et les professionnels de santé, en appliquant les meilleures pratiques en matière d’ergonomie et d’ingénierie des facteurs humains. 

Nous nous appuyons sur des données scientifiques et factuelles pour concevoir nos solutions et les algorithmes médicaux qu’elles intègrent. Ainsi, nous garantissons qu’elles respectent les standards en matière de soin. 

Design phase of DTx project
02
Développement

Nous développons nos DTx sur la base de notre plateforme dédiée, Theraxium. Nous tirons ainsi parti de modules prêts à l’emploi répondant aux besoins courants des thérapies numériques. 

Notre plateforme accélère et simplifie le développement de solutions numériques. Elle permet également de développer sur mesure des fonctionnalités uniques adaptées pour des patients traités avec des médicaments spécifiques. Nos équipes d’experts sont composées d’ingénieurs logiciels, de cliniciens, de gestionnaires de risques, de graphistes et de spécialistes des facteurs humains. Grâce à un processus agile, elles travaillent main dans la main pour développer des solutions conformes aux normes et aux directives applicables aux dispositifs médicaux logiciels. 

Development of DTx projects
03
Validation

Nous vérifions et validons nos solutions grâce à des processus robustes, fondés sur les normes internationales applicables aux dispositif médiaux logiciels. Leur validation implique souvent des études de facteurs humains pour confirmer la facilité d’utilisation par la population visée. Si nécessaire, des études cliniques rigoureuses telles que des essais contrôlés randomisés sont menées pour démontrer la sécurité, l’efficacité, l’acceptation et les performances techniques de nos solutions. 

Validation pathway for DTx projects
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Approbation réglementaire

La majorité des solutions que nous construisons sont réglementées en tant que dispositifs médicaux.

Sur la base de notre expérience réussie de 14 approbations réglementaires pour des DTx, nous concevons et mettons en œuvre des stratégies réglementaires pour obtenir l’approbation des autorités compétentes. 

Notre plateforme et notre système de gestion de la qualité ont permis l’obtention d’autorisations pour des thérapies numériques aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Canada. Grâce à la certification MDSAP, nous pouvons accompagner nos partenaires dans d’autres pays tels que le Japon, l’Australie, le Brésil et d’autres pays. 

regulatory pathway for DTx projects
05
Déploiement & Opérations

Lorsque les patients et les professionnels de la santé utilisent nos thérapies numériques en vie réelle, nous travaillons en arrière-plan pour garantir une expérience utilisateur optimale.

Pour nos partenaires pharmaceutiques, cela signifie que nous offrons une solution de bout en bout une fois le DTx commercialisé. Notre accompagnement inclut notamment l’hébergement sécurisé, la vigilance vis-à-vis de nos dispositifs, le support client, la maintenance du logiciel et la gestion et l’analyse des données. 

deployment of DTx project

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