Voluntis (Euronext Growth Paris, Ticker : ALVTX – ISIN : FR0004183960), un leader dans le domaine des thérapies numériques, annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation 510(k) de la FDA pour une nouvelle version d’Insulia compatible avec une insuline basale supplémentaire, élargissant ainsi le champ des traitements couverts par la solution. Insulia, produit phare de Voluntis dans le domaine du diabète, aide les personnes atteintes de diabète de type 2 à ajuster leurs doses d’insuline. Il est indiqué pour les patients atteints de diabète de type 2 initiés ou non contrôlés par l’insuline basale, traités par une large gamme d’analogues de l’insuline basale, y compris toutes les insulines glargines approuvées.

En outre, Voluntis a intégré cette nouvelle version du produit dans le cadre de son marquage CE pour Insulia, permettant ainsi l’utilisation de cette solution dans les pays de l’Union européenne et de l’Association européenne de libre-échange.

Nous sommes ravis de recevoir la quatorzième homologation réglementaire obtenue par Voluntis pour une thérapie numérique Le processus réglementaire parallèle aux États-Unis et dans l’Union européenne que nous avons mené pour autoriser cette nouvelle version d’Insulia est une réalisation importante qui illustre une fois de plus l’expertise et les capacités mondiales de Voluntis à développer et à commercialiser efficacement des solutions de type « Software as Medical Device » basées sur notre plateforme Theraxium

Raffi Krikorian, SVP Global Quality and Regulatory Affairs

A propos d’Insulia®

Insulia® fournit des recommandations automatisées de dose d’insuline ainsi que des messages de coaching pour les personnes souffrant de diabète de type 2, tout en permettant aux équipes soignantes de suivre l’évolution des patients à distance. Un professionnel de santé prescrit Insulia® en utilisant son portail web dédié, qui lui permet de définir les règles du plan de traitement utilisées pour ajuster la dose d’insuline basale en fonction des besoins spécifiques du patient. L’utilisateur reçoit ensuite un code d’activation pour démarrer son application personnalisée. Une fois téléchargée, l’application utilise les résultats de la glycémie et tout symptôme d’hypoglycémie pour recommander des doses en temps réel. Celles-ci sont ajustées en permanence en utilisant des algorithmes cliniques intégrés à l’application. Les données sont partagées automatiquement avec l’équipe soignante, afin qu’elle puisse suivre 2 à distance les progrès du patient vers ses objectifs par le biais de notifications personnalisées. Ceci permet aux professionnels de santé de délivrer des services de télémédecine personnalisés, une pratique de plus en plus soutenue par les organismes payeurs dans le monde. Pour plus d’informations :http://www.insulia.com.

A propos de Voluntis

Voluntisdéveloppe des thérapies numériques pour aider les patients atteints de maladies chroniques à mieux gérer leur traitement au quotidien afin d’en améliorer l’efficacité. Composées d’applications mobile et web, les solutions de Voluntis délivrent instantanément, grâce à des algorithmes médicaux, des recommandations personnalisées au patient et à son équipe soignante afin, par exemple, d’ajuster le dosage d’un traitement, d’en gérer les effets secondaires ou de surveiller des symptômes, tout en permettant un suivi du patient à distance. Exploitant sa plateforme Theraxium, Voluntis a développé de multiples thérapies numériques, notamment en oncologieet en diabète. Voluntis a établi des partenariats de longue durée avec des entreprises de premier plan dans le domaine des sciences de la vie. Basé à Cambridge, MA, et Paris, France, Voluntis est un membre fondateur de la Digital Therapeutics Alliance.

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